Успешное начало испытаний нового препарата
Автор Джон Харрис, дата публикации 15 июня 2019
Ссылка на первоисточник
Я рад объявить о выдающихся результатах первого крупного рандомизированного клинического испытания, которое проводилось, чтобы протестировать лекарство от витилиго! Предыстория: мы в числе некоторых других сообщили, что ингибиторы янус-киназы (JAK), тофацитиниб и руксолитиниб, были эффективны в лечении витилиго у небольшого числа пациентов [1] . Обоснование использования этих методов лечения основывалось на путях передачи сигналов цитокинов, ответственных за управление витилиго, о которых вы можете прочитать более подробно здесь:

https://www.umassmed.edu/vitiligo/research/adaptive-immunity/

Эти ингибиторы использовались как перорально, так и местно у нескольких пациентов, и Incyte была первой компанией, которая начала клинические испытания для серьёзной проверки этих методов лечения витилиго. В качестве быстрого напоминания, вот сообщение в блоге, которое я написал летом 2017 года, рассказывая об исследовании:

https://www.umassmed.edu/vitiligo/blog/blog-posts1/2017/06/topical-jak-inhibitor-shown-to-be-effective-for-facial-vitiligo/

Поиск участников испытания был начат весной 2017 года, осенью 2018 этап отбора участников завершился, всего в нем приняло участие 157 участников.

В течение первых 6 месяцев участники были рандомизированно поделены на группы, где одни получали плацебо, а другие - 4 различные дозы препарата. В течение следующих 6 месяцев участникам в группе, получающей плацебо, была назначена высокая доза препарата. А потом в течение года всем участникам давали самую высокую дозу препарата и разрешили использовать фототерапию, если они хотели.

На встрече в Милане в субботу утром мы сообщили о результатах первых 6 месяцев лечения, и они были выдающимися! 139 из 157 участников завершили эту часть исследования.

В течение 8 недель участники, кто рандомизированно попал в группу на лечение, заметили значительное улучшение, особенно на лице (а некоторые заметили его уже спустя 4 недели). Через 12 недель участники в группе, принимающей лекарство, стали значительно отличаться от людей, принимавших плацебо. К концу 6-месячного периода половина участников в группе принимавших самые высокие дозы препарата, достигла того, что 50% пигмента в пятнах на лице восстановилось , с продолжением лечения результаты обещают стать еще лучше. Чуть более 30% участников, среди тех, кто принимал самую высокую дозу препарата, даже достигли того, что у них вернулось 75% пигмента на лице. И это за 6 месяцев, что является очень быстрым результатом. Реакция же на плацебо была очень низкой, только 3% достигли 50% возвращения пигмента и никто не достиг 75%. Также испытуемые отметили улучшение на других участках своего тела.

Побочные эффекты применения препарата состояли, в основном, в увеличении количества прыщей у 10-15% участников, в то время как другие зарегистрированные побочные эффекты встречались одинаково часто, как у группы, принимавшей плацебо, так и участников, принимавших препарат.

Эти результаты действительно хороши, и мы ожидаем, что результаты за 1 год будут еще лучше, поскольку траектория улучшения у пациентов возрастала в 6-месячный период времени.

Из-за этих многообещающих результатов есть мнение, что компания Incyte рассматривает проведение более масштабных исследований этого препарата для лечения витилиго, которое позволило бы им вывести его на рынок. Если это произойдет, это будет первое одобренное FDA медицинский препарат для лечения витилиго. Следите за появлением новых результатов и объявлений, это только начало!

Если вы заинтересованы в полном отчете по результатам уже проведенных клинических испытаний, представленном на Всемирном конгрессе дерматологов в Милане, Италия, вы можете скачать его здесь.

[1] Янус-киназы (Jak) – это группа белков, которые играют важную роль в инициировании ответов для нескольких основных семейств рецепторов цитокинов (в иммунологии эти белки являются маркерами воспалительного процесса). Ингибиторы Jak отвечают за подавление этих белков.


Made on
Tilda